REACH

REACH – Einleitende Bemerkungen

Mit REACH (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) ist am 1. Juni 2007 ein neues, europaweit geltendes Chemikalienrecht in Kraft getreten. Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 kann abgerufen werden unter:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20090220:DE:PDF

Damit haben Hersteller und Importeure von Chemikalien die Verantwortung für den sicheren Umgang mit ihren Stoffen übernommen. Doch auch die Akteure im weiteren Verlauf der Lieferkette sind von dieser Gesetzgebung erfasst, indem sie beispielsweise die Verwendung des chemischen Stoffes mit dem Hersteller oder Importeur absprechen oder ihre genaue Rolle in der Lieferkette definieren.

Reach bedeutet ein Umdenken im europäischen Chemikalien-Management. Die Beweislast wird von den staatlichen Stellen auf die Wirtschaft verlagert. Darüber hinaus wird REACH im Verdachtsfall die weitergehende Stoffbewertung ermöglichen und ein Zulassungssystem für den Gebrauch der Stoffe mit dem höchsten Gefährdungspotential einführen. Hierzu zählen karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe ebenso wie persistente Stoffe, die sich in der Umwelt anreichern. Das Zulassungssystem wird die Unternehmen der chemischen Industrie dazu verpflichten, schrittweise zu unbedenklicheren Alternativen überzugehen, sofern diese zur Verfügung stehen. Alle Anträge für eine Zulassung müssen eine Analyse von möglichen Alternativen sowie einen Substitutionsplan einschließen. Derzeitige Nutzungsbeschränkungen bleiben im REACH-System bestehen.

Aktuelle Änderungen der EG-REACH-VO

Mit Verordnung (EG) Nr. 134/2009 der Kommission vom 16. Februar 2009 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang XI (veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union, L 46 vom 17.02.2009, S. 3 ff.) wurde Anhang XI Abschnitt 3 (Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung) der REACH-Verordnung neu gefasst. Danach kann unter in der Verordnung näher ausgeführten Bedingungen auf bestimmte expositionsabhängige Prüfungen verzichtet werden. Den Verordnungstext können Sie abrufen unter:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:046:0003:0005:DE:PDF

Mit Verordnung (EG) Nr. 552/2009 der Kommission vom 22. Juni 2009 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang XVII (veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union, L 164 vom 22.06.2009, S. 7 ff.) wurde Anhang XVII der REACH-Verordnung geändert. Anhang XVII enthält Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse. Mit Verordnung EG Nr.1907/2006 (REACH-VO) wurde die Richtlinie 76/769/EWG mit Wirkung zum 1. Juni 2009 aufgehoben und ersetzt. Anhang XVII der vorgenannten Verordnung tritt an die Stelle von Anhang I der Richtlinie 76/769/EWG. Erwägungsgrund (3) der Verordnung 552/2009 erläutert die Gründe für den zeitversetzten Erlass. Insbesondere galt es die gemeinschaftsrechtlich normierten Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung von Arsenverbindungen in den Anhang XVII der REACH-VO zu „überführen“. Die Verordnung können Sie abrufen unter:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:164:0007:0031:DE:PDF

Weiterhin liegt ein Verordnungsentwurf für eine Änderung des Anhang II (Leitfaden für die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts) der REACH-VO vor. Das Komitologieverfahren hat Mitte Januar 2010 begonnen und soll ca. 3 Monate andauern. Die Veröffentlichung der Änderung soll im Sommer dieses Jahres erfolgen.

Am 01.04.2010 ist die Verordnung (EU) Nr. 276/2010 vom 31. März 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) in Bezug auf Anhang XVII (Dichlormethan, Lampenöle und flüssige Grillanzünder sowie zinnorganische Verbindungen) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden.

http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:086:0007:0012:DE:PDF

Es ist abschließend darauf hinzuweisen, dass das Umweltbundesamt (UBA) bei einer der letzten Sitzungen des CARACAL (Competent Authorities for REACH and CLP) eine Änderung des Anhang XIII (Kriterien für die Identifizierung persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer Stoffe und sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer Stoffe) der REACH-VO gefordert hat. Fachleute aus den zuständigen Behörden kritisierten den Anhang XIII bereits im vergangenen Jahr. Auf Bitten von Behörden der Mitgliedstaaten erklärte sich daraufhin die Europäische Kommission bereit, einen bereits eingereichten, jedoch unzureichenden Entwurf zu überarbeiten und einen neuen Vorschlag vorzulegen. Weitere Informationen finden Sie unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/reach/caracal/index_en.htm

REACH - Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien

Vorregistrierte Substanzen

Die Europäische Chemikalien-Agentur (ECHA) hat am 27.03.2009 eine aktualisierte Version der Liste der bis zum 01.12.2008 vorregistrierten Stoffe veröffentlicht. Die Liste beinhaltet 143.000 Substanzen, die von 65.000 Firmen zwischen dem 1. Juni und 1. Dezember 2008 vorregistriert worden sind.

Im Gegensatz zur vorherigen Liste, welche die ECHA veröffentlicht hatte, enthält die neue Liste nützliche Verbesserungen. So enthält die neue Liste CAS-Nummern für Substanzen, die bislang nur anhand ihres chemischen Namens identifiziert werden konnten. Des Weiteren wurden die Suchfunktionen innerhalb der Liste verbessert. Außerdem enthält die neue Liste Nummern (in dem Format von EC Nummern) auch für Substanzen ohne laufende EC Nummer. Dies soll die Registrierung vereinfachen.

Die aktuelle Liste ist wichtig für Firmen, die Stoffe herstellen oder importieren und die das passende SIEF (Substance Information Exchange Forum) für ihren Stoff suchen. Die Liste soll dabei helfen, zu klären, ob bestimmte Pre-SIEFs den gleichen Stoff erfassen und deshalb miteinander verbunden werden sollten. Weiterhin unterstützt die neue Liste die Industrie bei der Identifizierung ähnlicher Stoffe zur Bildung chemischer Kategorien.

Generell soll die Liste dazu beitragen, dass verfügbare Daten zwischen einzelnen Firmen geteilt und so die Zahl der Tierversuche minimiert werden kann.

http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx#searchthelistheader

SIEFS und Registrierungen

Zur Erinnerung: Zum 01.12.2010 müssen folgende Stoffe registriert werden:

• CMR-Stoffe (Kategorie 1 und 2) > 1 Tonne pro Jahr
• R50/53-Stoffe >100 Jahrestonnen pro Jahr
• Phase-in-Stoffe > 1000 Jahrestonnen pro Jahr

Nach der Vorregistrierung waren die betroffenen Hersteller und Importeure von identischen Stoffen aufgerufen, ein SIEF (Substance Information Exchange Forum) zu bilden. Alle Vorregistranten desselben Stoffes müssen im zugehörigen SIEF mitwirken. Das SIEF ist für die Registranten eine Hilfestellung bezüglich des Datenaustausches von Stoffen. Dabei soll auch die Duplizierung von Tests vermieden werden.

Unter folgendem Link hat ECHA ein Dokument veröffentlicht, um Unternehmen an die Prinzipien der SIEFs zu erinnern und über die Rolle des SIEF Formation Facilitator aufzuklären.

http://echa.europa.eu/doc/reachit/sief_key_principles.pdf

In letzter Zeit hat ECHA mehrere Leitfäden zur Erleichterung der Zusammenarbeit innerhalb der SIEFs veröffentlicht. Das REACH-CLP-Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hält auf seiner Homepage ebenfalls sehr nützliche Informationen zu diesem Themenkomplex bereit.

Weiterführende Informationen können abgerufen werden unter:

http://echa.europa.eu/doc/reach/reach_factsheet_siefs.pdf

http://www.reach-clp-helpdesk.de/de/Themen/SIEF/SIEF.html?__nnn=true

ECHA hat eine Liste von Stoffen, für die bereits ein Registrierungsdossier bei der ECHA eingereicht worden ist, veröffentlicht. Diese Liste ist keine „starre“ Liste und wird regelmäßig erweitert. Die Liste können Sie abrufen unter:

http://echa.europa.eu/chem_data/registered_substances_en.asp

Europäische Chemikalien-Agentur – ECHA

Zeitgleich mit dem Inkrafttreten von REACH hat die ECHA in Helsinki ihre Arbeit aufgenommen. Auf der Webseite der ECHA werden wichtige Informationen wie Leitlinien, aber auch ein „Helpdesk“ und sonstige Hilfsmittel zu REACH bereitgestellt. Siehe auch unter:

http://echa.europa.eu/home_en.asp

Kürzlich hat ECHA die Rubrik der Guidance Documents auf ihrer Homepage umgestaltet. Diese wird jetzt in 4 Unterbereiche gegliedert:

1. Guidance Documents
2. Guidance in a nutshell
3. Fact Sheets
4. Consultation Procedure

Besonders praktisch und hilfreich ist die neue Kategorie der „Guidance in a nutshell“, welche knapp und präzise die wesentlichen Aspekte der weitaus umfangreicheren Leitfäden („Guidance Documents“) zusammenfasst. Siehe auch unter:

http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm#GD_PROCC_I

ECHA-Leitlinien / Leitfäden

Die Umsetzung der REACH-Anforderungen wird die Unternehmen vor große Herausforderungen stellen. Insbesondere die Vorgaben zur Registrierung, Risikobewertung und Kommunikation in der Lieferkette sind äußerst kompliziert und verlangen sehr viel Expertenwissen.

Eine besondere Rolle kommt daher den Leitlinien und Leitfäden der ECHA zu. Die Dokumente wurden in Zusammenarbeit mit vielen beteiligten Akteuren (Industrie, Mitgliedstaaten und NGOs) im Rahmen von Projekten erarbeitet, die von der Kommission geleitet wurden. Sie verfolgen das Ziel, die Umsetzung von REACH zu erleichtern, indem sie geeignete Wege zur Erfüllung der Anforderungen aufzeigen.

ECHA hat diverse Leitfäden überarbeitet bzw. neue Leitfäden wurden ins Netz gestellt. Ein Auszug der relevantesten Änderungen bzw. Neuerscheinungen wird hierunter aufgeführt:

ECHA hat drei neue Leitfäden unter der Rubrik REACH „Guidance Documents“ ins Netz gestellt. Es handelt sich um folgende Dokumente:

• Guidance in a nutshell on requirements for substances in articles
• Guidance in a nutshell on registration data and dossier handling
• Guidance fact sheet on inclusion of substances in Annex XIV

Die Dokumente können abgerufen werden unter:

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/nutshell_guidance_articles2_en.pdf

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/nutshell_guidance.pdf

http://guidance.echa.europa.eu/docs/fact_sheets/factsheet_inclusion_annexXIV_en.pdf

ECHA hat darüber hinaus den Leitfaden “Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Part D: Exposure Scenario Building” veröffentlicht. Das Dokument kann abgerufen werden unter:

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/inforeq_csr_d_version_2_en_esformat_draft_peg_clean.pdf

ECHA hat ferner den Leitfaden „Guidance in a Nutshell on Chemical Safety Assessment“ veröffentlicht. Er richtet sich besonders an „Nicht-Experten“, die die rechtlichen Anforderungen des Chemical Safety Assessment unter REACH verstehen wollen. Der Leitfaden kann abgerufen werden unter:

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/nutshell_guidance_csa_en.pdf

Der Fragen- und Antwortkatalog zu REACH wird ständig aktualisiert (Stand: Februar 2010) und kann abgerufen werden unter:

http://echa.europa.eu/doc/reach/reach_faq.pdf

ECHA hat auch den Leitfaden zur Registrierung aktualisiert. Hinzugefügt wurden u.a. einige Klarstellungen im Hinblick auf Informationen, die für die Erstellung eines aktualisierten Dossiers für Non-Phase-in-Stoffe von Bedeutung sind. Der Leitfaden kann abgerufen werden unter:

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.pdf

Besonders besorgniserregende Stoffe

Die REACH-VO sieht in Art. 57 ein Zulassungsverfahren für besonders besorgniserregende Stoffe (Substances of Very High Concern = SVHC) vor.

Der Status als SVHC wird offiziell bestätigt durch ECHA, indem sie den Stoff in der Kandidatenliste auf ihrer Homepage veröffentlicht. Damit ergibt sich zwar noch keine Zulassungspflicht, aber es werden weitreichende Informationspflichten in der Lieferkette notwendig. Mit der Zulassungspflicht soll erreicht werden, dass die von SVHC ausgehenden Risiken ausreichend beherrscht werden oder dass diese Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden, sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind (Art. 55). Sie wird erreicht durch die Aufnahme in Anhang XIV der REACH-VO. Mit der Aufnahme in Anhang XIV muss für jede Verwendung eine Zulassung beantragt werden. Über eine Zulassung entscheidet die EU-Kommission.

Die aktuelle Kandidatenliste für die Aufnahme in Anhang XIV ist auf der Webseite der ECHA einsehbar:

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

IUCLID 5

IUCLID 5 ist eine Software-Anwendung, mit der die Industrie Informationen zu chemischen Stoffen ablegen, Dossiers erstellen und an die Behörden übermitteln kann. Für ECHA sowie die nationalen Behörden stellt IUCLID 5 eine Datenbank für die eingereichten Dossiers dar.

Am 5. Juni 2009 wurde die Version IUCLID 5.1.1 auf der Homepage der ECHA zum Download bereitgestellt.

http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.news&type=public&id=23

Seit Februar 2010 steht die neue IUCLID-Version 5.2 auf der Homepage der ECHA zum Download bereit, in der auch die Änderung der GHS-Verordnung berücksichtigt ist. Siehe unter:

http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.news&id=30

REACH-Hilfestellungen

Zahlreiche Behörden, Verbände und Firmen bieten zu REACH spezielle Hilfestellungen über eigens eingerichtete Webseiten an:

GD Unternehmen und Industrie

GD Umwelt

Umweltbundesamt

Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

Bundesverband der deutschen Industrie

Verband der chemischen Industrie

CEFIC


Stand: 15.04.2010